Hallo, liebe Pharma-Community.
Ich frage mich schon seit langem, wie genau placebokontrollierte, klinische Studien funktionieren, die eine Gefahr für die Probanden darstellen, die lediglich ein Placebo bekommen.
z.B. Wenn man eine Impfung gegen Tollwut testet, kann man ja schlecht alle damit infizieren und gucken, wer daran erkrankt und stirbt und wer nicht.
Wie funktioniert das da?
Hast du ein konkretes Beispiel für eine solche, tatsächlich durchgeführte Studie?
Wenn eine Placebokontrolle unethisch wäre, wird meines Wissens nach nicht gegen Placebo getestet, sondern gegen ein anderes Medikament. Meistens nimmt man dann als kontrolle ältere Präparate, mit denen man schon viel Erfahrung hat, und von denen auch schon bewiesen ist, dass sie wirken. Im Idealfall wirkt mein neues Medikament dann mindestens genauso gut wie das alte.
Ich habe mal aufgeschnappt, dass in den USA ein präventives Mittel gegen HIV getestet wurde. Alle wurden mit HIV infiziert, die die nur ein Placebo bekamen hatten eben Pech. Wurde aber angeblich von einer Ethikkommission abgesegnet.
Inwieweit das jetzt aber stimmt, weiß ich nicht.
Und was ist, wenn kein älteres Präparat vorliegt?
Naja, diese Studien werden einfach in Ländern durchgeführt, wo es niemanden interessiert was aus den Leuten wird. So auch bei der HIV-Studie (http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/48190), bei der einer Gruppe nur ein Placebo gegeben wurde, obwohl einer der Partner ganz sicher mit dem Virus infiziert war.
Man kann also die Leute mit Tollwut infizieren und dann eine placebokontrollierte Studie durchführen, nur eben nicht hier, sondern vielleicht irgendwo in Afrika und dann eben im Auftrag über ein anderes (möglicherweise lokal ansässiges) Institut. Du kannst es schlimm finden und ethisch nicht vertretbar, aber ändern wird das nichts.
Naja, abgesehen davon, dass es nach der Deklaration von Helsinki wirklich unethisch ist, finde ich auch die Übertragbarkeit auf die westliche Bevölkerung anfechtbar.
Die Menschen in der 3. Welt haben andere Nahrung, Verhältnisse, kaum bis keine medizinische Versorgung und dann gibts ja noch genetischen Unterschiede. In der westlichen Welt leben so gesehen völlig andere Menschen, die auf Medikamente durchaus anders reagieren können. Also auch wenn out-sourcing billiger ist, finde ich das qualitativ nicht sinnvoll.
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