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Thema: Gleichförmigkeit Gehalt Suspensionen

  1. #1

    Gleichförmigkeit Gehalt Suspensionen

    Hallo,

    Ich hoffe ihr könnt mir helfen:

    Wie wird denn die Gleichförmigkeit des gehaltes bei Suspensionen definiert?

    D.h. Gelten hier die gleichen Vorgaben wie bei festen arzneiformen??

    Finde leider nirgends etwas dazu...

    Danke schonmal

  2. #2
    Mario
    Gast
    Hallo Sandra!

    Die Zubereitung entspricht, wenn nicht mehr als ein Einzelgehalt von 10 Einheiten außerhalb der Grenzen von 85-115% des Durchschnittsgehalts und kein Gehalt außerhalb der Grenzen von 75- 125% liegt.
    D.h. erstmal Durchschnittsgehalt von 10 Zäpfchen pro Charge bestimmen und davon darf Eins um mehr als 15% des Gehalts abweichen, aber gleichzeitig nicht um mehr als 25%.
    Die Prüfung muss man nur machen, wenn der Wirkstoffgehalt unter 2mg oder unter 2% der Gesamtmasse liegt.

  3. #3
    Benutzer
    Registriert seit
    04.09.2011
    Ort
    Bonn
    Beiträge
    49
    Pharmaziestudent seit 2011
    Meint er nu Suppositorien oder Suspensionen?

  4. #4
    Gilt denn nun für Suspensionen das gleiche???

    Danke schonmal

  5. #5
    Upps... voll verlesen.. ich meinte leider Suppositorien. Sorry!
    Wegen Suspensionen muss ich erst nochmal nachschauen.

  6. #6
    Wo kann ich denn das nachschauen??

  7. #7
    Unregistriert
    Gast
    Meinst du jetzt die Arzneibuch Prüfung, oder wie? Denn Gleichförmigkeit des Gehalts ist hier nur für Suspensionen zur Injektion vorgeschrieben (keine anderen Suspensionen). Die Parameter sind unter der Prüfung 2.9.6 im Ph.Eur. zu finden.
    Suspensionen zum Einnehmen werden laut Arzneibuch so geprüft: Nach dem Schütteln wird jedes Behältnis möglichst vollständig entleert und die Prüfung Gleichförmigkeit des Gehalts einzeldosierter Arzneiformen an jedem einzelnen Inhaltd durchgeführt. Die Zubereitung muss der Prüfung B entsprechen.

    Es kommt eben drauf an, wie deine Suspension appliziert werden soll. Dann kannst du alles im Arzneibuch nachlesen. Ist ganz einfach ;-D

  8. #8
    Aber 2.9.6 ist doch die veraltete Prüfung und 2.9.40 wäre meines Wissens aktuell???

    Doch ich finde unter 2.9.40 nur

    - Lösungen in einzeldosenbehältnissen (edb)

    - feststoffe (Puder, Granulate) in Edb

    -Kapseln, Tabletten

    Nirgends steht etwas von suspensionen

    Kann man die prüfung trotzdem darauf beziehen?


    Danke schonmal

  9. #9
    Ja da hast du Recht!

  10. #10
    Unregistriert
    Gast
    Schon ein paar Tage alt, aber dennoch einige Hinweise dazu:

    2.9.40 gilt selbstverständlich nur für einzeldosierte Arzneiformen, und auch nur diejenigen in der Monografie genannten.
    Suspensionen werden (als Einzeldosis) nach 2.9.6. geprüft.
    Im Mehrdosenbehältnis gilt z.B. die 2.9.27. (Gleichförmigkeit der abgegebenen Massen aus Mehrdosenbehältnissen).

    Grundsätzlich ist diese Frage aber leider nicht zu beantworten, da es davon abhängt, wo (oder wie) die Suspension angewendet wird und worum es sich genau handelt. Welche Art von Suspension meinst du denn?

    Mein Tipp: Ph. Eur. aufmachen, nach Suspensionen suchen und schauen, welche Prüfungen jeweils vorgeschrieben sind, auch wie sie durchzuführen sind.

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