Unterschied Prospektive Validierung - Quality by Design

[Cellschock]

Hallo,

hab da mal ne Frage. Ich schreibe gerade an meiner Bachelorarbeit und beim drüberlesen meines Chefs hier im Unternehmen, stellte sich ihm die Frage, was eigentlich der Unterschied zwischen einer Prospektiven Validierung und Quality by Design ist.

Ich konnte sie ihm nicht beantworten und hoffe daher, dass jemand von euch ne Antwort parat hat oder zumindest ne Vermutung hat.

Das verstehe ich grob unter den Begriffen:
Quality by Design:
Qualität soll nicht in das Produkt hineingetestet werden, sondern schon durch einen kontrollierten Prozess gewährleitet sein. Das heißt Grenzen und das Design-Space - in welchem das Produkt noch sicher die gewünschte Qualität liefert- wurden erprobt und Prozessdaten überwacht. Durch das überwachen der Prozessdaten, sind dann auch nicht mehr so viele IPKs nötig, weil man ja weiß, woran man ist. (Jetzt mal schwammig gesagt)

Prospektive Validierung:
Also Validierung an sich ja erstmal als Beweis, dass ein Prozess bei festgelegter Ausrüstung und Geräten ein reproduzierbares Produkt innerhalb vorher festgelegtem Grenzen hervorbringt. Dabei wird die Prospektive Validierung bei neuen Verfahren/Geräten/ausrüstung durchgeführt, wohingegen eine retrospektive Validierung den Großteil seiner Dokumentation auf alte Produktionschargen setzt. Bei der Prospektiven ist also auch schon vorher ein Valiplan erstellt wurden usw... Nur sollte da doch auch nichts mher rumgetestet werden, auch da sollte der Prozess unter Kontrolle sein?

Was genau ist also der Unterschied? Dass beim Quality by Design Prozessdaten überwacht werden und es bei der Prospektiven Validierung nicht zwingend erforderlich ist? Mir ist schon klar, dass Quality by Design nicht zwangsweise was mit Validierung zu tun haben muss, sondern mit der genellen Einstellung, an eine Sache heranzugehen, was sich dann ja auch schon auf die Technikchargen usw beziehen würde. Allerdings ist mir diese Erklärung ein bisschen zu wenig.

Gruß Marcel

[Unregistriert]

Hallo

Die Frage Deines Professors ist dämlich, weil QbD zunächst nichts mit Validierung zu tun hat. Es sind zwei paar ganz unterschiedliche Schuhe.
Validierung ist die alte Herangehensweise in der Pharmaindustrie, dass Verfahren (Herstellungsverf. oder analytische Verf) und Gegenstände oder Maschinen (=Qualifizierung) das wirklich leisten, was von Ihnen verlangt wird.
Beispiel Herstellung einer Charge: Normalerweise werden 3 Validierungsläufe durchlaufen, wobei jedesmal ein Protokoll aufgenommen wird und hinterher ein Bericht geschrieben wird, der belegen soll, dass das Verfahren so arbeitet, wie man es erwartet hat, dass also alle IPCs im grünen Bereich waren und dass die Spezifikationen des hergestellten Produktes eingehalten werden.
Man hat allerdings erkannt, dass die willkürlichgewählte zahl "drei" eventuell nicht ausreicht,um über die gesamte Lebenszeit des Produktes die Qualität zu gewährleisten (deswegen gibt es ja auch die Forderung der regelmäßigen Revalidierung).
Viel besser ist der neue Ansatz der FDA, der sich PAT nennt, um die Herstellung von Anfang bis zum Ende (life cycle) des Produktes im Griff zu haben. Es ist ein Paradigmenwechsel in der QS. Und ein Werkzeug in diesem PAT-Ansatz ist das QbD . Das heißt nichts anderes , als dass die Qualität über gezieltes Nachdenken, Planen, Experimentieren in ein Produkt hineingebracht wird. Es ist ebenso der Ansatz, die Entwicklungsabteilung mit in die Verantwortung für das Produkt und seinen Herstellprozess zu kriegen. (Schlagwort dann "design space", der sogar zugelassen werden kann)
Ich hoffe, ich habe Dir geholfen