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Thema: Verständnisfrage bzgl. Gleichförmigkeit des Gehaltes einzeldosierter Pulver

  1. #1

    Verständnisfrage bzgl. Gleichförmigkeit des Gehaltes einzeldosierter Pulver

    Hallo, in meinem Skriptum steht, dass in 10 Stichproben von einzeldosierten Pulvermengen eine Abweichung von +/- 15% vom Durchschnittsgehalt toleriert wird.
    max. 1 Probe davon darf +/- 25% abweichen, und
    wenn 2-3 Stichproben nur innerhalb der Grenzen von +/- 25% liegen, ist eine Prüfung weiterer 20 Stichproben zulässig.


    Meine Frage nun: Warum wird hier der Ausdruck '(ist) zulässig' verwendet, und nicht 'ist erforderlich'? Es geht doch darum, sicherzustellen, dass die Dosen am Wirkstoff gleichförmig sind, und wenn mehr als eine Stichprobe (2-3?) um +/- 25% abweicht, ist es doch wahrscheinlicher, dass das Arzneimittel nicht gleichförmig ist.

  2. #2
    Erfahrener Benutzer Avatar von mia
    Registriert seit
    10.09.2010
    Beiträge
    229
    Apothekerin
    Man könnte die Charge auch direkt verwerfen.
    Wenn man dies nicht tun möchte, darf man 20 weitere Proben ziehen. Durch den größeren Stichprobenumfang steigt die Genauigkeit, Wenn bei den nächsten 20 dann aber alle entsprechen, dann war es warscheinlich nur Zufall, dass direkt bei den ersten Proben 2 dabei waren, die nicht entsprachen.

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