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Thema: Gleichförmigkeit der Masse von ED

  1. #1
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    Gleichförmigkeit der Masse von ED

    Hallo,

    Zum Titel kennt das Europäische Arzneibuch 2 Monographien, einmal 2.9.5 (Gleichförmigkeit der Masse einzeldosierter Arzneiformen) und dann nochmal 2.9.40 (Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen - beschrieben werden dort Gehalt und Masse).

    Allerdings werden dort andere Methoden genannt. Wie kommt es zu diesem Unterschied?

  2. #2
    Rie
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    Hallo,

    der Unterschied ist dadurch zu erklären, dass die Versionen zu unterschiedlichen Zeitpunkten veröffentlicht wurden. "2.9.5 Gleichförmigkeit der Masse einzeldosierter Arzneiformen" ist quasi dir ältere Version, die schon lange (auch in früheren Ausgaben des Ph.Eur) bekannt ist. Diese Überprüfung hat allerdings einige Schwächen, die Masse wird komplett unabhängig vom Gehalt überprüft. Diese Diskrepanz erfassend wurde eine neue Prüfung ins Arzneibuch eingeführt : "2.9.40 Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen". Zwar gibt es hier auch wieder zwei unterschiedliche Verfahren (Masse und Gehalt), allerdings wird der Gehalt der Arzneiform bei beiden Verfahren mit berücksichtigt.
    Der Grund, warum nun die "alte" Version immer noch im Arzneibuch geführt wird, ist der, dass bei sehr vielen Präparate in ihrem Zulassungsverfahren die alte Version verwendet wurde, da es die neue noch nicht gab. Hätte die Arzneibuchkommission die alte Version einfach gestrichen, würden diese ganzen Präparate ihre Zulassung verlieren (da sie nicht arzneibuchkonform überprüft werden), alle Hersteller müssten also eine neue Zulassung beantragen usw... Deshalb existieren derzeit parallel zwei Versionen. Soweit ich informiert bin gilt dies allerdings nur für einen gewissen Zeitraum (10 Jahre oder so) und dann wird die alte Version rausgeschmissen.

  3. #3
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    Super, dankeschön!

  4. #4
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    Sehr gerne

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