3 Fragen zur Herstellung von Rezepturen etc.

[Unregistriert]

Ich habe folgende Fragen die mich schon etwas länger beschäftigen.

1. Ich meine vor kurzem in einer Fachzeitschrift gelesen zu haben, dass einzelne Rezepturbestandteile z. B. Wirkstoffe, die nicht mehr so lange haltbar sind wie die Rezeptur eigentlich wäre, trotzdem für diese verwendet werden dürfen und die Haltbarkeit nicht entsprechend heruntergesetzt werden muss. Ist dies so? Und wenn ja, gilt dies auch für Teemischungen?

2. Wir beziehen immer mikronisierte Wirkstoffe die sich gut in die Salbengrundlagen einarbeiten lassen. Jedoch sind unsere letzten beiden Chargen von Metronidazol trotzdem nicht zufriedenstellend, so dass wir diese weiter verfeinern müssen damit eine angemessene Rezeptur hergestellt werden kann. Meine Kollegin geht dann so vor, dass sie das Metronidazol in ein wenig Aceton löst (der sich dann verflüchtigt) und in der Fantaschale verreibt. Ich hingegen verreibe den Wirkstoff einfach in der Reibschale, brauche dafür dann aber auch eine größere Einwaage an Metronidazol als vorgesehen damit ich auf die benötigte Menge für die Rezeptur komme (da immer etwas in den Poren hängen bleibt und ich es in die Fantaschale umfüllen muss). Jedoch erhalte ich dadurch ein besseres sprich feineres Ergebnis. Beide Versionen finde ich eigentlich nicht zufriedenstellend. Wie würdet Ihr vorgehen? Oder gibt es bessere Alternativen? Stammverreibungen und Salbenmühle verwenden wir übrigens nicht.

3. Ich werde öfters mal von Kunden nach Alkohol zur Schimmelbekämpfung gebeten. Nun sind sich sowohl meine Kollegin als auch viele Ergebnisse im Internet uneinig welcher Alkohol und in welcher Konzentration dafür am besten geeignet ist um auch und vor allem die Sporen abzutöten. Wer weiß dort um Rat?

Ich danke schon einmal für kompetente Antworten.

[1981engelchen]

zu 1) Also eine rezeptur kann immer nur solange haltbar sein, wir der am kürzesten haltbare enthaltene Stoff, alles andere macht ja auch wenig Sinn! Die Substanz wird ja nicht reiner oder gehaltvoller oder weniger abgebaut, wenn sie in ner Salbe oder Teemischung steckt...

zu 2) Man könnte die Poren der Reibschale vorher mit einem inerten Hilfsstoff verschließen, das würde dann den Mehrverbrauch an Wirkstoff, den einen ja keiner ersetzt, reduzieren... ansonsten machen wir das auch mit der Aceton-Methode, z.B. auch bei Harnstoff, das klappt eigentlich recht gut.

zu 3) Da sollte eigentlich jeder klassische Alkohol in entsprechender Konzentration funktionieren, aber 70-80% sollte der schon haben. Ich würde aufgrund des Preises dann eher zu Isopropanol als zu EtOH tendieren. Ob das allerdings auch wirklich wirksam gegen die Sporen ist, weiss ich nicht, die "fliegen" ja so oder so recht flott überall hin und werden bestimmt nicht alle erwischt :-(.

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Zur Frage 1:

Es ist richtig, dass Ausgangsstoffe bis zum Ablauf des Tages ihrer Haltbarkeit für die Rezeptur verwendet werden dürfen. Wenn also auf dem Metronidazol von Caelo ein Haltbarkeitsdatum bis zum 30.06.2012 angegeben ist, kannst du auch am 30.06.2012 noch eine Creme damit herstellen, die dann noch einige Monate haltbar ist.
Das kommt daher, dass die Ansprüche an die Ausgangstoffe höher sind als die, die an das fertige Arzneimittel gestellt werden. Ein Arzneimittel ist solange haltbar, bis der Wirkstoffgehalt unter 90% des Ausgangswertes liegt. Das Haltbarkeitsdatum eines Ausgangsstoffes wäre aber schon längst abgelaufen, wenn nur noch 90% des Arzneistoffes vorhanden wären.

Und zur Frage 3:
Ich würde auch 70%-iges Isopropanol verwenden.

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PS: Bei Teemischungen sieht es meines Gefühls nach aber anders aus. Ich würde den Tee nur solange haltbar machen, wie der am kürzesten haltbare Bestandteile noch haltbar ist.

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Zu 2:

Wahrscheinlich würde ich es so wie die Fragestellerin per Trockenverreibung machen, nur dass ich in der Reibschale das gesamte Metronidazol verreibe, das ich vom Hersteller bekommen habe, um den Verlust an Arzneistoff möglichst gering zu halten. Nach dem Verreiben würde ich das Metronidazol wieder in die Ausgangsverpackung füllen. Das geht natürlich nur gut, wenn dein Stoff nicht hygroskopisch ist und nicht wieder in der Verpackung verklebt. Bei Metronidazol dürfte das aber kein Problem darstellen. Solange du die Reibschale und den Pistill vernünftig desinfizierst, sehe ich auch kein Hygieneproblem, wobei ja eigentlich der Grundsatz gilt, nichts aus der Verpackung Entnommenes wieder dort hinein zu füllen. Wie gesagt, ich sehe das in diesem Fall nicht als problematisch an, aber das muss jeder für sich selber entscheiden.