Standardzulassung

[lina schmidt]

Hi,
kann mir jeman Standardzulassung erklären bzw. was damit gemeint ist.
wann muss eine Apotheke dies beantragen?
wann ich ein Rezeptur auf rezept habe--> Herstellung im Rahmen der Rezeptur hier brauche ich keine Standardzulassung oder?
Bei Defektur--> brauche ich auch keine oder?
also wann brauche ich eine Standardzulassung?

Lg

[Nachi]

http://de.wikipedia.org/wiki/Standardzulassung

[lina schmidt]

Das habe ich auch gelesen. Danke für den Link.
soll das heißen:
wann ein kunden ein bestimmtes tee haben möchte der von uns Rezeptur mäßig angertigt ist.
--> solle ich erstmal nachschauen ob dazu eine Standardzulassung vorhanden ist?

und darf ich ein standarzugelassenes tee auf vorrat herstellen?

[Springuin]

Bei Standartzulassung geht es genau darum: Herstellung auf Vorrat. Hält man sihc bei der Herstellung und Etikettierung genau an die Standartzulassung, ist das angefertige Arzneimittel perse zugelassen und unterliegt nicht den Regularen für Fertigarzneimittel oder der Defektur. Es darf bei der Herstellung aber nicht von der Zulassung abgewichen werden.
Stellst du einen Tee nach Kundenwunsch her, ist dies Rezeptur und benötigt keine Zulassung, sodass Standartzulassung und Rezeptur nichts miteinander zu tun haben.

[lina schmidt]

Also nochmal zusammengefasst:
1 mal Tee auf Kundenwusch --> Rezeptur und keine Standardzulassung
z.B 10 stück Tee auf Kundenwunsch--> auf Standardzulassung

wann ich Paracetamol Tab auf ein Rezept habe--> solle ich diese als Rezept herstellen auch?

Bei Standardzulassung darf ich mehr als 100 herstellen?

Vielen Dank im Voraus

[Springuin]

Nee, 10 Stück Tee auf Kundenwunsch ist auch Rezeptur. Rezeptur ist immer NACH Kundenwunsch oder Rezepteingang.
Erfolgt die Herstellung auf Vorrat, kann man das als Defektur machen, dann greift die 100er Regel. Oder als Standartzulassung, dann muss man sich genau an die Vorgaben der STandartzulassung halten und kann auch 100 überschreiten, denn diese Herstellung ist bereits zugelassen.
Paracetamoltabletten gibts doch fertig als Fertigarzneimittel, die sind von Herstellerseite schon zugelassen, was willste denn da herstellen?

[Nachi]

Vieles von Stada doch auch. Grippostad C oder Baldriparan muss man in der Apotheke schließlich auch noch endverpacken. Das sind auch Standardzulassungen.