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Thema: Altklausuren Pharmazeutische Technologie

  1. #1
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    Altklausuren Pharmazeutische Technologie

    Ich bin da mal auf eine Frage gestoßen:
    Was bedeudet t0,9?
    Sind da zum Beispiel nach einer i.v. Injektion 10% oder 90% eliminiert?

  2. #2
    Erfahrener Benutzer Avatar von Robert
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    das bedeutet, dass nach dieser zeit 90 prozent eliminiert sind.

    http://de.wikipedia.org/wiki/Zehntelwertszeit

  3. #3
    genießer Avatar von itac.cati
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    bei folgender Altklausurfrage komm ich nicht weiter:

    9) Eine Bioverfügbarkeitsstudie für ein Glibenclamidpräparat hat folgendes Ergebnis:

    Einheit in ng/ml*h Generikum Referenzpräparat

    Mittelwert AUC 1007,3 1029,0
    Standardabweichung 591,7 630,6
    Probandenanzahl 24

    Sind beide Arzneimittel bioäquiivalent gemäß EMEA-Guideline CPMP/EWP/QWP/1401/98 ? (2P)

    Hinweise:

    Formel zur Berechnung des Konfindenzintervalls:
    KI= Mittelwert +/- (s*t)/ Wurzel (n)

    T-Wert aus Tabelle: 1,714

    für den mittelwert setze ich doch die differenz aus generikum AUC - ref AUC ein. aber was mache ich mit den standardabweichungen? vllt die summe der quadrate der standarabweichungen durch n und davon die wurzel???

    wenn ich das so mache komm ich auf -83,5 und 40,1
    so und nun????

    laut EMEA muss das doch jetzt zwschen 80 und 125% liegen aber auf was bezieht sich dieser bereich, also 80% von was?

    ach und noch was:
    ich mag das ganze statistik zeugs nicht und biopharmazie ist auch ne blöde kuh!

  4. #4
    Apothekerin Avatar von Kirsten
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    Die Bioäquivalenz bezieht sich auf 80-125% um den Mittelwert des Vergleichspräparates lt.Bauer,Frömming,Führer.
    also wenn der Referenzwert 1029,0 ist, dann von 80% = 823,2 bis 125% = 1286,25

    aber wie genau das alles zu berechnen ist mit den Konvidenzintervallen, war ich mir auch nich so sicher, ich hab die Konvidenzintervalle für beide einzeln ausgerechnet und komme bei
    Generikum auf 1007,3 +/- 207,02 und bei Referenz auf 1029,0 +/- 220,63

    Um die AUC statistisch vergleichen zu können, erfolgt laut Bauer die Berechnung des 90-95%-Vertrauensbreich. "Dieser Wert gibt den Bereich an, in dem mit 90% bzw. 95% Wahrscheinlichkeit der tatsächliche relative Bioverfügbarkeitswert des Untersuchungspräpartates liegt."

    ich vermute, 90-95% des Vertrauensbereiches für den Mittelwert des Generikums muss im Bioäquivalenzbereich liegen, dann sind beide bioäquivalent.
    Hier: 90% von 207,02 = 186,3 und 95% von 207,02 = 196,7
    (jeweils +/- 1007,3)
    Für das Generikum wäre die Untergrenze 810,6 / 821 bis Obergrenze 1204 / 1194

    Wenn wir das also mit den 80-125% vergleichen( 823,2 - 1286,25) dann sehen wir, dass die Obergrenze in diesem Bereich ist, aber die Untergrenze leicht abweicht.

    also so hätte ich es gelöst. Allerdings wäre es sehr hilfreich gewesen, sowas mal im Seminar zu rechnen... Kann natürlich auch falsch sein! Wer Einwände hat, bitte sagen!
    Ich hab mir das auch nur irgendwie hergeleitet mit Buch und Hefter! Den richtigen Durchblick hab ich da auch nicht.
    Statistik ist wirklich ein mistiges Zeuch!

    mal was anders:
    Weiß jmd, was nun genau D[4,3] und D[1,0] so genau ist?
    Das steht in dem englischen Ausschnitt drin, aber ich glaube, es nicht richtig verstanden zu haben... und deutsch hab ich es nicht gefunden. Ich würde das gern mal mit anderen Worten hören/lesen.

    Bis denne
    Geändert von Kirsten (20.07.2010 um 10:00 Uhr)

  5. #5
    genießer Avatar von itac.cati
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    also ich hab den ganzen spaß jetzt vorm rechnen logarithmiert und am ende das konfidenzintervall wieder e^... genommen. keine ahnung warum, aber so ist es im seminar beim nowak auch und im langguth ist auch alles logarithmiert. auf jeden fall sehen meine werte jetzt besser aus, aber bioäquivalent ist es trotzdem nicht.

    @kirsten: wenn ich das mit dem t-test richitg verstanden hab, vergleichst du ja zwei nicht verbundene stichproben, also macht es ja keinen sinn die werte beider stichproben getrennt in die konfidenzformel einzusetzen oder?

  6. #6
    Apothekerin Avatar von Kirsten
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    ja, da hast du Recht, aber ich muss ehrlich sagen, dass Statistik für mich böhmische Dörfer sind und ich bin nicht vom T-Test ausgegangen, sondern nur von dem Konvidenzintervall.

    ... damit werde ich mich noch mal befassen müssen.
    Geändert von Kirsten (21.07.2010 um 11:15 Uhr)

  7. #7
    Studentin Avatar von Caro
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    werd auch mal noch meinen senf dazugeben: ich hab es jetzt einfach mal so gerechnet wie es auch im seminarbsp. angegeben ist und komme auf obere grenze 1,0012 und untere grenze 0,957.

    wo ich mir auch unsicher bin, ist die standardabweichung: kann man da den betrag nehmen, da ich auf einen negativen wert komme?

    wenn ich von dem kofidenzintervall 0,80-1,25 ausgehe, würden die präparate also bioäquivalent sein....
    bin mir aber auch absolut nicht sicher.
    und das soll eine 2 punkte-aufgabe sein..

  8. #8
    Foren-Guru Avatar von Christin
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    Zu den Durchmessern:

    D[1,0] würdest du mit Hilfe einer normalen Mikroskopie bestimmen. Du vermisst einfach nur die Durchmesser in irgendeiner Form (sagen wir Feret) und bildest dann den Durchschnitt von allen.
    partikel 1= 1mm, Partikel 2=2mm, Partikel 3=3mm -> Durchschnitt 2mm
    Dich interessiert an dieser Stelle nur die Länge der Partikel, nicht die Fläche, das Volumen etc, das ist eben nicht optimal, weil die Partikel auch ein langgestreckter Zylinder sein können und wenn du nur die schmalen Seiten misst, hast du nichts gekonnt.

    Die 0 in der Gleichung sagt nur aus, dass alle Partikel gleich gewichtet sind und du demnach alle Partikel genau zählen musst.

    Bei D[4,3] handelt es sich um eine Volumenmessung/Massebestimmung bei der die genaue Anzahl der Partikel nicht so wichtig ist. Dabei werden durch die Potenz 3 die schwereren/voluminöseren Partikel mehr gewichtet. Ich finde das Beispiel mit dem Gold in dem Artikel mehr als passend! Das heißt wenn dein Partikel 1 nur 1mm groß ist hat er ein Volumen vom 1 mm^3, ein Partikel der 10mm groß ist ein Volumen von 1000mm^3. wenn du davon einfach den Durchschnitt bilden würdest, wäre das auch nicht korrekt, denn dann würdest du jedem Partikel 50% zuschlagen, wo doch der kleine Partikel nur 0,1% ausmacht. daher wichtest du die Werte im Kubik, da ja das Volumen interessant ist. Für die Flächenberechnung bietet sich analog eine D[3,2] -Berechnung an.

    Halbwegs verstanden?
    You shoot me down, but I don't fall - I'm Titanium!

  9. #9
    Apothekerin Avatar von Kirsten
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    danke, das hat mein Verständnis untermauert!

  10. #10
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    Ich hab auch das selbe raus wie Caro, doch bin ich mir nicht sicher,ob man nur von der Berechnung der AUC ausegehend auf die Bioäquivalenz schließen kann. Denn in der Vorschrift heißt es :"the parameters to be analysed are AUC and Cmax" . Da wir nichts über Cmax wissen, kann man auch keine endgültige Entscheidung treffen.

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