Arzneimittelzulassung

[Atasalata]

Hallo Zusammen,
ich interessiere mich für die Arzniemittelzulassung und habe auch schon ein bischen was gelernt und gelesen dazu.
Einige Fragen habe ich aber noch, es wäre schön wenn mir jemand weiterhelfen könnte, vielleicht auch jemand der in der Praxis schon Kontakt zur Zulassung hatte...

1. In einigen Betrieben geht es nicht mehr um die klassische Erstzulassung sondern nur noch um die Betreuung bereits bestehender Zulassungen.
Was ist bei so einer Betreuung zu tun ?
Handelt es sich einfach nur um die Überwachung, das zB immernoch genau so hergestellt wird wie im Land gemeldet ?

2.Wird ein CC fällig (Change control) weil sich etwas in der Herstellung oder Analytik des Arzneimittels geändert hat, wer entscheidet ob eine Nachmeldung notwendig ist? Und wenn ja, was ist dann zu tun ?

3.Ich habe mitgekriegt das bei einigen Firmen das AMG natürlich immer das massgebliche Gesetz ist aber viele haben mehr mit ICH und EC Guidelines zu tun...ist es aber nicht so das die Guidelines nicht verpflichtend sind und die meisten nach und nach eh ins AMG aufgenommen werden?
Was hat es mit den ICH Richtlinien auf sich? Ich kenne nur ICH-GCP und auch das ist wieder kein Gesetz...

Ich hoffe mich kann jemand aufklären, bin nämlich gerade etwas verwirrt und die HP von Bfarm ist zwar umfangreich aber irgendwie finde ich meine Infos dort nicht...
Ich bin auch dankbar für Hinweise auf geeignete Quellen zum "selber lernen".

Danke schön !!! Grüße Ata

[Mena Troirrat]

Vielleicht hilft dir diese Seite weiter:

http://www.bpi.de/Default.aspx?tabindex=0&tabid=199

Da kann man auch Broschüren anfordern, in denen über den Ablauf eines gesamten Zulassungsverfahrens geschrieben steht.

Europa-weite Zulassungen gibt die EMEA (European Medicines Evaluation Agency)
Kaum ein Pharmaunternehmen beantragt nur eine Zulassung für ein Land.
Nationale Zulassungen können aber auch durch gegenseitige Anerkennung durch die Behörden der EU-Mitgliedstaaten erfolgen.
Die für Dtl.zuständige Behörde zur AM-Zulassung ist das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Auf deren Homepage findest du mit Sicherheit wertvolle Infos.
Dann ist da noch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), welches Impfstoffe, Sera und Blutprodukte bewertet. Die haben sicher auch ne Homepage.

Medikamente werden auch nach Markteinführung weiterhin überwacht....
Neue Wirkstoffe unterliegen einer generellen Verschreibungspflicht für 5 Jahre.
Pharmazeutische Unternehmen sind verpflichtet, UAWs zu melden auch über die Verschreibungspflicht hinaus.
Ärzte und Apotheker sollten dem pharmazeutischen Unternehmen direkt oder dem jeweiligen Repräsentanten des Unternehmens (Pharmareferent) unbedingt mitteilen, wenn Patienten, über Vorkommnisse im mittelbaren oder unmittelbaren Zusammenhang mit der Einnahme des entsprechenden Medikaments klagen.
Damit sind nicht nur ersichtliche Nebenwirkungen (UAW) gemeint, sondern auch mögliche Zusammenhänge...
Ich erkläre es mal an einem Beispiel.

Ein Patient lief die Straße entlang...direkt unter dem Fenster von Oma Meier, von deren Fensterbrett ein Blumentopf fällt, weil ihre Katze auf den Sims sprang...
Patient nun bekommt diesen Blumentopf auf den Kopf und geht k.o. mit Kopfwunde zu Boden...Krankenwagen...ab in die Ambulanz/ Notaufnahme.
Hier wird in den meisten Fällen von dem zuständigen medizinischen Personal erfasst, was passiert ist, Familienanamnese und was der Patient an dem Tag zu sich genommen hat: Food, Drinks and Drugs, sprich Medikamente.
Nun schildert der Patient, wieder bei Bewusstsein, dass er am Morgen Medikament XY eingenommen hat.
Das medizinische Personal ist eigentlich verpflichtet, dieses Vorkommnis dem zughörigen pharmazeutischen Unternehmen zu melden...denn und jetzt kommt es...es könnte ein Zusammenhang bestehen!
Hätte der Patient den herabstürzenden Blumentopf wahrnehmen und ihm so ausweichen können, wenn er das Medikament zuvor nicht genommen hätte?

Dieser Fall muss also nicht nur erfasst werden, um feststellen zu können, ob ein Zusammenhang besteht (Beinträchtigung von Wahrnehmung und Reaktionsvermögen), sondern um gegebenenfalls ein vermehrtes Auftreten derartiger Sachen zu registrieren (Häufigkeit).

Dies ist jur ein besonders fantasievolles Beispiel, was aber passieren kann. Natürlich sollten alle, wenn auch scheinbar nichtigen NW gemeldet, erfasst und beobachtet werden.

Contergan wird in solchen Zusammenhängen gern als Beispiel benutzt...in Klinischen Prüfungen top....alles super....aber viel später erst erkannte man, was es an Föten anrichtet...und auch da erkannte man den Zusammenhang erst, nachdem viele, von einander unabhängige Fälle aufgetaucht sind. Stell dir nur vor, keiner wäre je gemeldet wurden und keiner hätte nach einer Möglichen Ursache der Missbildungen gesucht.
Deshalb ist eine Langzeitbeobachtung von Medikamenten notwendig.

Nachzulassungen sind möglich durch Indikationserweiterungen, Änderungen jeweiliger Altersbeschränkungen für ein Medikament, Aufnahme neuer Nebenwirkungen usw.

Ich hoffen, dass konnte dir einiges erstmal beantworten.



Soweit ich dieses mit den ICH und EC Guidelines überflogen habe, geht es da hauptsächlich um, einerseits technische Standards zur Datenerfassungen und andererseits um Herstellungsrichtlinien...sprich wie z.B. Verpackungen auszusehen haben...ich konnte nichts erkennen, dass diese irgendwas mit dem eigentlichen Zulassungen zu tun hätte.
GMP = Good Manufactoring Practise

[Atasalata]

Hallo,

danke für die Infos !
Natürlich, an die Sicherheit sprich weitere Überwachung der Arzneimittel und deren mögliche Nebenwirkungen habe ich gar nicht gedacht !
Ich hatte mich zu sehr in Gesetztestexten verloren...danke !!

Die EMEA schaue ich mir auch nochmal an bzw auf der Bfarm HP sind die Unterschiede zwischen europäischen u zentralen/dezentralen Verfahren gut erläutert.

Den Begriff Nachzulassung aber muß ich mir nochmal anschauen, laut Bfarm betrifft das alle Arzneitmittel die vor 1987 auf dem Markt waren u für die es kein förmliches Verfahren gab.
Das Prozedere wenn etwas an der Darreichung oder Verpackung geändert wird ist glaube ich dann eher eine "Variation" unterschieden noch durch geringfügige oder erweiterte Änderung/Zulassung und wie die abläuft basiert wieder auf so einer dümmlichen EG Richtlinie...

Kann ich davon ausgehen dass man sich "freiwillig" an diese EG-Richtlinien hält?
Die sind mir in vielen Bereichen der Zulassung schon untergekommen aber sie sind ja kein Gesetz...es sei denn sie werden ins AMG Übertragen...ist das so richtig?

Man unterscheidet ja grundsätzlich: Gesetzte, Richtlinien und Verordnungen wobei nur die Gesetzte also AMG rechtlich binden sind und auch Strafen vorsehen...
hab ich das soweit verstanden?
Ausserdem finden Richtlinien und Verodrnungen wie ICH-GCP auch Eingang ins AMG im Laufe der Zeit durch Novellierungen...?
ICH International "conference on harmonisation" befasst sich ja nur mit der Vereinheitlichung von internationalen standards...
GCp-Good clinical pratice mit der durchführung klinischer studien wie GMP mit der Produktion und Prüfung der Arzneimittel.

Hoffe ich hab das so richtig verstanden...
Grüße !!! Ata

[Mena Troirrat]

Einiges kann ich dir soooo genau leider auch nicht beantworten. Aber wenn du, wie du in einem anderen Thread schreibst, beim zweitgrößten Pharmaunternehmen arbeitest, warum fragst du da nicht mal rum? Wie wird das da gehandhabt?

Für die Unternehmen, für welche ich gearbeitet habe, gab es intern so ziemlich viele Richtlinien, die stets wieder geschult worden, nicht nur wenn es was neues gab. Ob SOPs oder GMPs, für uns galt es sich daran zu halten, da sie sich mit gesetzlichen Bestimmungen im Einklang galten...zumindest habe ich das immer so verstanden.
Die Unternehmen tun sich ja damit selbst nur Gutes....wenn was schiefgeht und nicht nach Richtlinie gehandelt wurde...dann Pech! Meiner Meinung nach...
Uns wurde es immer so suggeriert, dass bei Nichteinhaltung und Feststellung durch externe Prüfungen, mit Konsequenzen zu rechnen sei...was zu vermeiden ist!
Wer da was prüft....keine Ahnung....Hören-Sagen zufolge kam es in der Vergangenheit bei einigen Pharmakonzernen zu Kontrollen seitens der Staatsanwaltschaft....
Ansonsten kann ich mir vorstellen, dass all diese Richtlinien auf Gesetzmäßigkeiten basieren, aber frag mich nicht, wie, wann und wo? Sooo genau weiß ich das auch nicht.
Unsere Firmen hatten immer eine Abteilung Legal Advise...wenn was unklar war, da Nachfragen...hieß es.

Mit dem Begriff der Nachzulassung könntest du recht haben...ich erinner mich dunkel, dass da sowas war....allerdings wurde der Begriff bei uns auch salopp benutzt, für alles was "danach" noch kam...wie weitere Indikation oder weitere Darreichnungsform.

Mir entzieht sich ein wenig der Hintergrund deiner Fragen. Ich befürchte, wir reden womöglich auch aneinander vorbei. :blush:
Hoffe dennoch, dir den ein oder anderen Denkanstoß gegeben zu haben.
LG
Mena

[Atasalata]

Huhu,

habe inzwischen meine Unterlagen aus einer Fotbidung durchgearbeitet und glaube bin inzwischen auch dank euch gut im Bilde.
Der geheime kleine Hintergrund ist mein Bewerbungsgespräch beim Bfarm allerdings kam ich zu spät auf die Idee online "Rat" zu suchen.
Tja ich arbeite zwar in einem der größten Pharmaunternehmen allerdings in einer ganz anderen Abteilung...und da ich schon Bewerbungsgespräch erwähnte, bin ich unzufrieden und möchte wechseln. Unsere Regulatory ist sehr klein u die Kollegin die ich angesprochen habe ist in Urlaub und hatte vorher keine Zeit, direkt zur Chefin möchte ich nicht, da ich einfach nicht soviel aufhebens machen möchte.
Ausserdem kommt hinzu das meine Vorgestzten mit Freude meine Versuche nach Umorientierung (selbst im eigenen Konzern) unterbinden, die sitzen eben am längeren Hebel. Naja ich ziehe meine Konsequenzen so ist das eben

Ich denke aber das ich inzwischen ganz gut vorbereitet bin, meine Fortbildung habe ich zwar im klinischen Bereich gemacht aber immerhin haben sie mich schon eingeladen und dann kanns ja so verkehrt nicht sein

Grüße !!! Ata

[Mena Troirrat]

Oh, dann viel Erfolg *Daumen drück* Du schaffst das.
So, dann kenn ich jetzt jemanden beim BfArM. ;-)

[Atasalata]

Morgen !

Jetzt sitze ich hier in meinem Labor...ganz allein
Aber dann schreibe ich euch kurz wie es war wenn ihr interessiert seit ?!

Die haben KEINE einzige Frage zu Paragraphen gestellt !!!!!!
Ich hab immer weiter an AMG und CTD´s gedacht aber nix....
Die haben sich mehr mit der Verfahrensverwaltung beschäftigt und auch wenig Fragen gestellt.

Naja schlußendlich sollte ich erzählen wie ich mir die Stelle vorstelle und die Chefin der Abteilung kommentierte meinen Monolog mit: "Perfekt, ich kann dem nichts hinzufügen"
Mein englischer Vortrag kam auch gut an (die können sogar Lachen da !) hab ein privates gewählt.

Die Zeit läuft...4-6 Wochen muß ich warten...1 Woche und 2 Tage sind schon rum...
Wisst ihr wie schwer es ist über die Autobahn Heim zu fahren wenn man ab BadGodesberg immer beide Daumen drückt ????
Aber wenns hilft :s

Grüße!!!!

[mayal]

Hi,Ata,

mich würde interessieren wie deine Bewerbung am Ende ausgefallen ist?Hat dich das BfArM genommen?Ist jetzt ja schon ein wenig länger her...

[aierker]

Ich habe gerade den Link ausprobiert, weil mich sowas auch sehr interessieren würde, aber scheinbar funktioniert der Link nicht mehr. Naja vielleicht hat ja jemand von euch noch einen anderen Link den er hier reinstellen kann. Würde mich freuen, denn so ein Ablauf würde mich schon interessieren.

[Atasalata]

Guten Tag zusammen,

ja in der Tat ist es schon länger her...leider hat mich das Bfarm nicht genommen
Und wie das Leben so spiel auch keine andere Firma...da kann ich also von Glück reden das ich einen Job habe...vielleicht probiere ich es in Zeiten des Wirtschaftswunders wieder aber eigentlich bin ich erst mal bedient...eine Chance gibts allerdings noch, mache dazu aber einen neuen thread zur Diskussion auf

Viele Grüße !!!