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Thema: Rechtswirksamkeit für auferlegte Aufgaben abseits des Fachgebiets

  1. #1
    Desafinado
    Gast

    Rechtswirksamkeit für auferlegte Aufgaben abseits des Fachgebiets

    Hallo zusammen,

    ich habe mal ein etwas ungewöhnlicheres Thema. Und zwar geht es um Tätigkeiten, die mir in einem Pharmaunternehmen aufgetragen wurden. Jedoch zweifele ich an, dass ich diese aufgrund meiner Fachqualifizierung durchführen kann/darf und wollte mal die Meinung von euch hören.

    Momentan arbeite ich in einem IT-Systemhaus und werde in einer kleinen IT-Abteilung eines Pharmaunternehmen eingesetzt. Langfristig möchte ich gerne in dem Pharmaunternehmen bleiben und habe mich bereits auf eine Stelle beworben. Kürzlich wurde mir aufgetragen an einer Gerätequalifizierung mitzuarbeiten (Was aber nicht zu meinem Kerngebiet gehört. Dieses ist nämlich: Weiterentwicklung der IT-Systemungebung sowie IT-Support). Hierbei soll ich maßgeblich an der Installationsqualifizierung mitarbeiten sowie an der Funktions- und Leistungsqualifizierung. Grundsätzlich kann man sagen, dass die gesamte Qualifizierung bzw. die Installation GxP-Relevant ist. Sprich das zuständige Regierungspräsidium könnte einzelne Bestandteile der Qualifizierung beanstanden und die Produktion des Unternehmens aufgrund von Mängeln stoppen.

    Nun würde mich interessieren, ob Fehler bei der Arbeit zur Folge haben könnten, dass ich zur Verantwortung gezogen werde, wenn
    1. ich von einer externen Firma eingesetzt werde (wie es nun der Fall ist)?
    2. ich später in dem Pharmaunternehmen angestellt bin (da ich mich ja auf eine Stelle beworben habe)?


    Sollte ich nicht einige Weiterbildungen genießen, bevor ich solche verantwortungsvolle Aufgaben übernehme?
    Ist hierzu auch ein Studium notwendig oder Erfahrungen aus dem Pharmagewerbe?
    Wie verhalte ich mich am besten, wenn meine arbeit beanstandet wird? Kann ich mich im Vorfeld irgendwie absichern?

    Freue mich über konstruktive Beiträge.

    Viele Grüße

  2. #2
    Neuer Benutzer
    Registriert seit
    01.07.2013
    Ort
    NRW
    Beiträge
    27
    Hallo Desafinado,


    die Verantwortung für Qualifizierung und Validierung liegen pharmazeutisch gesehen bei der Sachkundigen Person und/oder der Leitung der Herstellung (s. z.B. §12 AMWHV).
    Die Durchführung einer Validierung können sie an Dritte delegieren, die Verantwortung aber nicht - sie müssen eine Validierung hinterher unterschreiben und genehmigen.
    Solange Du sauber arbeitest (nicht irgendwie fahrlässig, Daten fälschend o.ä. - dann kannst Du Ärger bekommen - aber das ist ja normal, ob mit oder ohne Pharma-Hintergrund) sollte Dir dabei recht wenig bis gar nix passieren können, Du kannst sogar für diesen speziellen Bereich einiges lernen :-)

    Lesenwert, falls noch nicht bekannt:
    EU-GMP-Guideline, speziell Annex 15, zu finden unter
    http://ec.europa.eu/health/documents...4/index_en.htm
    sowie die Validierungs-SOP des Unternehmens, bei dem Du tätig bist.


    VG
    momsen

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