Identitätsprüfungen öffentliche Apotheke

[OneStep]

Hallo liebe Community!

Meine beiden Fragen betreffen den Arbeitsalltag zur Analytik in der öffentlichen Apotheke:
1. Ist es verpflichtend, Teedrogen per DC zu prüfen? Bisher prüfen wir nur makroskopisch. Macht das wirklich jemand??

2. Sind generell immer alle angegebenen Identitätsprüfungen durchzuführen? Ich habe im Alltag kaum Zeit dafür und bin nur nebenher in der Rezeptur/Labor. Laut Dienstplan gibts nur 2-3h täglich...für Prüfungen UND Herstellung. Schwierig zu schaffen, wenn jeden Tag -zig Substanzen im Wareneingang sind und sechs Rezepturen angefertigt werden müssen.

Danke!
LG, OneStep

[Atavar]

1. Nein, ist es nicht. Mann kann auch makroskopisch auf typische Drogenbestandteile untersuchen.

2. Nein, muss man nicht.

Die § 6 u. 11 der ApobetrO befassen sich mit Ausgangsstoffen.
Die komplette Monographie ist nur dann zu Prüfen, wenn kein Analysenzertifikat vorliegt.
Sonst muss nur die Identität festgestellt werden. Dazu reicht es 1 - 2 gängige Nachweise durch zu führen.
Es müssen auch nicht die nach AB gemacht werden (in § 6 heißt es auch, dass gleichwertige Prüfungen erlaubt sind).
Ich prüfe oft nach DAC (Band 3 "Alternative Identifizierungen"). Ich finde die meist einfacher.

Was die "nur" 2-3 Std. tgl. für die Rezeptur angeht, evtl. schon mit Prozessoptimierung versucht? (ich weiß, böses Wort...)
Z.B. Für gängige Rezepturen alle Prüfungen und Protokolle als Muster im PC speichern und dann nur noch ausdrucken und anfertigen?
Ähnliches bei den Prüfungen der Rezeptursubstanzen.

[OneStep]

Danke für deine Hinweise!!

[OneStep]

1. Nein, ist es nicht. Mann kann auch makroskopisch auf typische Drogenbestandteile untersuchen.

2. Nein, muss man nicht.

Die § 6 u. 11 der ApobetrO befassen sich mit Ausgangsstoffen.
Die komplette Monographie ist nur dann zu Prüfen, wenn kein Analysenzertifikat vorliegt.
Sonst muss nur die Identität festgestellt werden. Dazu reicht es 1 - 2 gängige Nachweise durch zu führen.
Es müssen auch nicht die nach AB gemacht werden (in § 6 heißt es auch, dass gleichwertige Prüfungen erlaubt sind).
Ich prüfe oft nach DAC (Band 3 "Alternative Identifizierungen"). Ich finde die meist einfacher.

Was die "nur" 2-3 Std. tgl. für die Rezeptur angeht, evtl. schon mit Prozessoptimierung versucht? (ich weiß, böses Wort...)
Z.B. Für gängige Rezepturen alle Prüfungen und Protokolle als Muster im PC speichern und dann nur noch ausdrucken und anfertigen?
Ähnliches bei den Prüfungen der Rezeptursubstanzen.

Sooo, ich habe nochmal mit einer unserer Apothekerinnen gesprochen.

Zu 1. Sie meint, wenn im DAC unter Identität eine DC angegeben ist, dann muss ich sie durchführen. AUCH wenn es eine Teedroge ist.

Zu 2. Sie meint, man müsse immer ALLE unter der Identität beschriebenen Prüfungen durchführen. Wo steht denn, dass ein oder zwei genügen?!

Unnu? *g*
Hat noch jemand eine Meinung oder Erfahrung parat?

LG

[mia]

Im Arzneibuch steht oft über den Identitätsprüfungen drüber, dass man z.B. Prüfung a+b+c ODER z.B. a+d machen soll. Meistens benötigt man für die eine Prüfvorschrift aber kompliziertere Geräte, die man in der Apo nicht hat.
Und meines Wissens nach sind auch, streng genommen, dann tatsächlich alle 2 oder 3 Prüfungen durchzuführen. Dies wird in der Praxis aber wohl eher selten gemacht.

[Christin]

Die letzten beiden Poster haben es richtig erkannt: Es sind die Identitätsprüfungen der Monographie durchzuführen und zwar alle. Entweder nach DAC oder nach Arzneibuch und dann gelten die Kombinationen, die Mia schon ansprach. Wenn man nasschemisch die Identität prüft, sind eben manchmal mehrere typische Eigenschaften in ihrer Kombination erst geeignet eine Substanz "eindeutig" zu identifizieren. Wenn man mit IR prüft, ist die Identität ja schneller klar.

Was Atavar sicher verwechselt: Die komplette Monographie (Identität, Reinheit, Gehalt) ist zu prüfen, wenn kein Analysenzertifikat vorliegt - also quasi unmöglich in der Apo. Jedoch ist am eben verpflichtet, die Identität festzustellen - und das anhand der Monographie.

[OneStep]

Danke dir, Christin.
Dann also doch zukünftig DCs von Teedrogen. OMG *g*

[Atavar]

Wenn ich mal so frech sein darf: Traut euch mit den Möglichkeiten des Gesetzes zu arbeiten!!!

In §6 Abs. 1 ApoBetrO heißt es:

" Dabei können für die Prüfung auch andere Methoden angewandt und andere Geräte benutzt werden, als im Deutschen Arzneibuch beschrieben sind, unter der Voraussetzung, daß die gleichen Ergebnisse wie mit den beschriebenen Methoden und Geräten erzielt werden."

Die Alternativen werden hier nicht genauer festgelegt. Ich kann den Tee z.B. auch so prüfen, wie es an der Uni im Tee-Analysen Praktikum (die Teemischung aus 2-8 verschiedenen Drogen, wo man 1 Std. Zeit hat und alle im ersten Versuch gefunden und richtig ansagen muss) gelehrt wird (also makroskopisch, ohne DC! Referenzbeschreibungen findet man z.B. im DAC).
Bei anderen Stoffen kann ich z.B. einfach ein paar gängige Ionen nachweisen + evtl. Schmelzpunkt oder Dichte. Ich muss nicht nach AB oder DAC prüfen, ich kann sie aber als Basis für eine Alternative nutzen. Es sollten nur auch aussagekräftige Nachweise sein.
Ich weiß was im AB und im DAC steht und wann was zu prüfen ist, aber hier lässt man uns Spielraum unseren pharmazeutischen Sachverstand zu benutzen und das sollten wir tun! Gerade im Hinblick der Prozessoptimierungen kann man hier Zeit sparen, die an anderer Stelle deutlich sinnvoller eingesetzt werden kann (z.B. bei Beratungen^^).

Das ist hier alles nicht böse gemeint! Wir hängen alle sehr an unseren Büretten, DC`s usw. und es ist natürlich auch immer einfacher, wenn man ein Buch in der Hand hat und sagen kann "weil`s hier so steht!", aber hier hat man Möglichkeiten. Und bisher wurde das auch von jedem Pharmazierrat bei der Revision akzeptiert :-) (bzw. einige "Prüferleichterungen" waren sogar direkte Hinweise von Pharmazieräten...) .
Und mal ehrlich: Macht hier wirklich jemand bei Kamille oder nem Fenchel eine DC????
Und wer 100% ige Sicherheit möchte: Sowohl das AB als auch das DAC räumen ein, dass selbst wenn man alle Prüfungen durchführt, man immer noch nicht mit absoluter Sicherheit sagen kann, dass es wirklich der betreffende Stoff ist.

Was allerdings noch als letzte Anmerkung dazu muss: Im Zweifel hat der Apothekenleiter das letzte Wort. Wenn er möchte, dass in seiner Apotheke alles geprüft wird, dann muss auch alles geprüft werden :-)

So, ich hoffe das erläutert meinen vorherigen Post ein bisschen.
Es ist gesetzliche Pfennigfuchserei, aber das ist das Leben heute. Die Krankenkassen und gewisse Fernsehsendungen machen das gegen uns, da können wir es auch mal für uns arbeiten lassen :-)

Gruß
Atavar

[OneStep]

Danke, Atavar! So ähnlich sehe ich es ja auch :-)