Hi,

mal ne dumme Frage:

Wie sieht das eigentlich mit neuen pharmazeutischen Hilfsstoffen aus? Müssen die eingentlich auch zugelassen werden, und gibt es da Literatur zu?

Angenommen jemand möchte sowas ähnliches wie die Eudragit(R) Polymere auf den Markt bringen, aber ein wenig abgewandelt. Was müsste der dann tun?

Oder eine Pharmafirma möchte ein Arzneimittel ändern, und zwar jetzt nicht mehr mit Eudragit S 100 und Triethylcitrat als Weichmacher verwenden, sondern auch das Eudragit FS 30D ohne Weichmacherzugabe umsteigen?
Wäre dann eine Neu- oder Nachzulassung fällig?

Wäre nett, wenn mich jemand aufhellen könnte.

Gruß
Roman